روغن گل مغربی


1.نام عمومی فراورده:

روغن گل مغربی

2. نام اختصاصی فراورده:

روغن گل مغربی

3. مورد مصرف :

به کاهش علایم پیش قاعدگی و یائسگی

4. اجزا فرمولاسیون :

5.عملکرد فارماکولوژیک و فارماکوکینتیک:

روغن گل مغربی جزو اسیدهای امگا 6 بوده و عمدتا" حاوی لینولئیک اسید (%85-65) ،گاما-لینولنیک اسید (%14-7)، اولئیک اسید (%12-5) و پالمیتیک اسید (%10-4) می باشد. گاما لینولنیک اسید (GLA) در بدن به Dihomo-GLA و سپس توسط آنزیم delta-6-desaturase به پروستاگلندینE1 (PGE1) تبدیل می گردد. PGE1 در بدن اثرات ضد التهابی و پایدار کننده غشاء سلولی دارد. GLA در ترکیب شیر مادر یافت شده و در رشد و تکامل سیستم عصبی نوزادان شیرخوار نقش دارد. در بررسی های آزمایشگاهی روغن گل مغربی اثرات آنتی اکسیدان داشته و همچنین طی مطالعات مختلف انجام شده اثرات مفید این فرآورده در بیماریهای التهابی ،‌ اختلالات عصبی ناشی از دیابت ، بالا بودن کلسترول خون ، فشار خون بالا و سندروم روده تحریک پذیر (IBS) و کنترل علایم نامطلوب سندروم پیش قاعدگی (PMS) ثابت گردیده است.

6.دوز و نحوه مصرف صحیح:

کپسول ژلاتینی نرم گل مغربی حاوی 1000 میلی گرم روغن گل مغربی معادل 8-4 درصد ماده موثره

گاما-لینولنیک اسید ( GLA) و همچنین حاوی یک درصد ویتامین ای ( 10 میلی گرم ) ( dl-α-Tocopheryl acetate ) می باشد

*آرتریت روماتوئید: مصرف روزانه 6 عدد کپسول روغن گل مغربی منجر به کاهش علایم آرتریت روماتوئید و در نتیجه کاهش مصرف داروهای ضدالتهاب غیر استروئیدی (NSAIDs) می گردد.

* نوروپاتی دیابتی: مصرف روزانه 6 عدد کپسول روغن گل مغربی توسط بیماران دیابتی مبتلا به اختلالات عصبی بطور قابل

ملاحظه ای منجر به بهبود علایم عصبی مانند افزایش سرعت انتقال پیامهای اعصاب حرکتی، بهبود عملکرد اعصاب حسی، فعالیتهای عضلانی ترکیبی ، رفلکسهای تاندونی و افزایش عملکردهای حسی در دستها و پاهای این بیماران می گردد.

* چربی خون بالا: مصرف 3-2 کپسول روغن گل مغربی به مدت 4 ماه منجر به کاهش میزان تری گلسیرید، کلسترول تام و LDL سرم خون شده و میزان HDL سرم را (فرم مفید چربی در خون) افزایش دهد .

* سندروم روده تحریک پذیر (IBS):

مصرف روزانه 4 عدد کپسول 1000 میلی گرم روغن گل مغربی منجر به بهبود علایم بیماری سندروم روده تحریک پذیر مانند دردهای ناحیه شکمی ، نفخ ، اسهال ، یبوست و دل پیچه در افراد مبتلا می گردد.

اکثر علایم این بیماری طی ماه سوم مصرف این فرآورده بطور چشمگیری کاهش می یابد.

* دردهای پریودیک سینه (Mastalgia): مصرف روزانه روغن گل مغربی در تسکین درد سینه در زمان قاعدگی بانوان تاثیر مثبت دارد. جهت کنترل درد سینه در دوران قاعدگی 2-1 عدد کپسول 1000 میلی گرم روغن گل مغربی دو بار در روز به مدت یک ماه تجویز شده و در صورت بروز علایم بهبودی 2-1 ماه دیگر مصرف این فرآورده ادامه می یابد.

* سرطان: روغن گل مغربی دارای اثرات آنتی اکسیدانی قابل ملاحظه ای می باشد. اثرات مفید آنتی اکسیدان در حذف رادیکالهای آزاد در بدن و پیشگیری از بروز انواع سرطانها کاملا" ثابت گردیده است. GLA موجود در روغن گل مغربی اثرات مفید قابل ملاحظه ای در بهبود بیماران دریافت کننده تاموکسیفن در مقایسه با بیمارانی که فقط تاموکسیفن دریافت می نمایند داشته است.

* سندروم پیش قاعدگی(PMS): روغن گل مغربی در کنترل و بهبود علایم فیزیکی و فیزیولوژیکی سندروم پیش قاعدگی در بانوان تاثیر مثبت دارد. سندروم پیش قاعدگی (PMS) مجموعه علایم جسمی و روحی نسبتا" شدیدی می باشد که قبل از قاعدگی بروز کرده و دلیل آن تغییرات سطوح هورمونهای استروژن و پروژسترون در طی دوران قاعدگی می باشد. علایم شایع PMS عبارتند از نفخ ، حساس شدن پستانها ، افزایش وزن ، پرخاشگری ، کاهش تمرکز ، سردرد ، کمردرد ، پرخوری ، گریه ،تحریک پذیری ، اضطراب ، نوسانات خلق و افسردگی که بیش از 85 درصد زنان قبل از قاعدگی برخی از این علایم را تجربه می کنند.

تجویز روزی 2 عدد کپسول روغن گل مغربی در شروع فاز لوتئال سیکل قاعدگی و افزایش آن تا 4 عدد در روز منجر به بهبودی علایم این سندروم گردیده است . جهت حصول بهبودی کامل در بعضی بانوان مصرف این فرآورده تا 3 ماه لازم می باشد.

* اکزما(Eczema) : روغن گل مغربی اثرات درمانی و حصول بهبودی در علایم بیماری پوستی اکزمای آتوپیک را دارد. مصرف روزانه 6 عدد کپسول 1000 میلی گرمی روغن گل مغربی بیشترین تأثیر رادر بهبود علایم اکزما داشته است. میزان توصیه شده در کودکان مبتلا به اکزما روزانه 4-2 عدد کپسول در دوزهای منقسم می باشد.

سایر موارد مصرف: روغن گل مغربی در موارد متعددی مانند نورودرماتیت ، بیش فعالی کودکان ،‌اختلالات قاعدگی ، گر گرفتگی بانوان در شروع دوران یائسگی ، افزایش فشار خون ، مسمومیت مراحل انتهایی حاملگی (Pre-eclampsia) ، تشکیل لخته در عروق ، بیماریهای اتوایمیون مانند مالتیپل اسکلروزیس و بیماری رینود تجویز می گردد.

7.موارد منع مصرف:

- در صورت سابقه حساسیت به روغن گل مغربی و یا سایر روغنهای گیاهی ، ژلاتین ، مواد محافظ ، رنگها و هرگونه مواد غذایی ویا دارویی دیگر.

- در صورت مصرف همزمان فرآورده های دارویی دیگر مخصوصا" داروهای ضد صرع و دارهای ضد انعقاد خون.

- در صورت ابتلا به بیماری صرع و یا اختلالات انعقادی خون

8.عوارض جانبی:

عوارض جانبی احتمالی این فرآورده ناشایع بوده ولی ممکن است در برخی افراد مشاهده گردد عوارض گوارشی ملایمی مانند تهوع ، استفراغ ، اسهال و نفخ می باشد.

9.موارد احتیاط:

- با توجه به احتمال کاهش آستانه بروز حملات صرع در بیماران شیزوفرنیک مصرف کننده داروهای فنوتیازینی و داروهای کنترل کننده صرع و ضد تشنج ، مصرف روغن گل مغربی در این بیماران توصیه نمی گردد.

- روغن گل مغربی اثرات پیشگیری کنندگی از بروز لخته در عروق خونی داشته بنابراین نباید همراه با سایر داروهای ضد انعقاد خون و یا در بیماران مبتلا به اختلالات انعقادی خون مصرف گردد.

10.تداخل دارویی:

با در بیمارانی اسکیزوفرنی که داروهای نرولپتیک شامل کلروپرومازین ؛ فنوتیازین ها و ... مصرف می کنند تداخل دارند و حتما باید با پزشک مشورت شوند همچنین با وارفارین ؛ اسپرین و NSAID ها تداخل دارد

11.هشدارها:

- فرآورده را بیش از مقدار و مدت توصیه شده توسط پزشک یا داروساز خود مصرف نکنید.

- این دارو مکمل تغذیه ای بوده و جهت پیشگیری ؛ کنترل و درمان بیماری نمی باشد

- در صورت مصرف سایر دارو هاد با پزشک خود مشورت کنید

- در صورت بروز علایم جانبی شدید مصرف دارو را قطع کرده و به پزشک مراجعه کنید

- از مصرف داروهای تاریخ گذشته خودداری کنید

در صورتیکه یک نوبت از دارورا فراموش کردید به محض به یادآوردن آن را مصرف کنید ولی اگر تقریبا" زمان مصرف نوبت بعدی فرا رسیده باشد دوز تجویز شده را مصرف کرده و از دو برابر کردن مقدارمصرف خودداری کنید.

12.مصرف در بارداری :

گاما لینولنیک اسید (GLA) موجود در روغن گل مغربی جزو اجزاء طبیعی شیر مادر بوده و وجود آن جهت رشد و تکامل سیستم عصبی نوزادان شیرخوار مفید است. همچنین بدلیل اثرات مفید روغن گل مغربی در بهبود بیماری اکزمای آتوپیک ، پیشنهاد شده است که با مصرف روغن گل مغربی در مادران شیرده ، میزان چربی های موجود در شیر مادر را تنظیم نموده و بدینوسیله اکزمای نوزاد شیرخوار درمان گردد.

مصرف روغن مغربی در دوران حاملگی از بروز مسمومیت مراحل انتهایی حاملگی (Pre-eclampsia) جلوگیری می نماید. همچنین این فرآورده بطور قابل ملاحظه ای منجر به تسهیل زایمان و جلوگیری از تأخیر زمان زایمان گردیده است. پیشنهاد شده است که زنان باردار از هفته 34 بارداری روزانه 1000-500 میلی گرم از این فرآورده را مصرف کرده و از هفته 38 این میزان به 2000 میلی گرم عدد در روز افزایش یابد. جهت مصرف هر گونه دارو و یا مکمل غذایی در دوران حاملگی می بایست با پزشک معالج خود مشورت نموده و در صورت تجویز و تشخیص پزشک مصرف روغن گل مغربی در دوران حاملگی مجاز می باشد.

13.شکل فراورده رنگ و بسته بندی :

کپسول ژلاتینی نرم به صورت جعبه های 30 عددی

14.شرایط نگهداری :

- کپسولهای روغن گل مغربی را در دمای کمتر از 25 درجه سانتی گراد نگهداری نمایید.

- این فرآورده را دور ازنور و رطوبت و در بسته بندی اصلی خود نگهداری کنید.

- دور از دسترس اطفال نگهداری شود.

- از مصرف کپسولهای تاریخ گذشته خودداری نمایید.

15.نام تولید کننده:

داروسازی دانا تحت لیسانس ترید فورما آمریکا

16.نشان تولید کننده:

DAANA

17.قیمت مصرف کننده :

18.کد ثبت فراورده: